ENERGITO : efficacité et tolérance de l’association fixe T+O par rapport à l’association fixe fluticasone propionate + salmétérol dans la BPCO - 21/12/15

L’association fixe de l’anticholinergique longue action (LAMA), le tiotropium (T), et de l’olodatérol (O), un ß2-agoniste de longue action (LABA) sur 24heures a montré des améliorations significatives sur la fonction pulmonaire par rapport à ses composants libres, tiotropium ou olodaterol dans des études de phase III chez des patients BPCO. L’association d’un corticostéroïde inhalé à un LABA a également montré des améliorations de la fonction pulmonaire par rapport à un LABA seul dans quelques études. L’essai ENERGITO avait pour objectif d’évaluer l’efficacité bronchodilatatrice et la tolérance de l’association fixe T+O en une prise par jour par rapport à l’association fixe de fluticasone propionate (F)+salmétérol (S) en 2 prises quotidiennes.

ENERGITO est une étude de phase IIIb, randomisée, en double insu, double dummy, en cross-over 4 temps, avec l’objectif d’évaluer la fonction pulmonaire après 6 semaines de traitement par l’association fixe T+O 2,5/5 ou 5/5μg (1/j) versus F+S 250/50 ou 500/50μg (2/j) chez des patients BPCO modérés a sévères. Le critère principal était le VEMS ASC 0–12h.

Deux cent vingt-neuf patients BPCO ont été inclus et traités parmi lesquels 64,6 % d’hommes et 72,1 % de patients GOLD II. À 6 semaines, l’association T+O a significativement amélioré le VEMS ASC 0–12h de 129mL et le VEMS ASC 0–3h de 147mL par rapport à l’association F+S (p<0,0001). Les VEMS ASC 12–24h, VEMS ASC 0–24h et VEMS prédose étaient respectivement améliorés de 43mL (p<0,0001), 86mL (p=0,0002) et 58mL (p<0,0001).

L’association fixe T+O 5/5μg procure une bronchodilatation supérieure à l’association F+S 500/50μg dans l’étude ENERGITO chez des patients BPCO modérés à sévères, avec une différence statistiquement significative et cliniquement pertinente VEMS au pic et le VEMS ASC 0–12h.